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  • 說起儀器設備驗證,很多人腦海中的就是廠家工程師在儀器安裝時給客戶做的“4Q驗證”。“4Q驗證”可分為4個連續階段,依次是設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。但事實上,儀器驗證的內涵遠不止&...

  • 生物制品的GMP驗證本質是一種工藝驗證,是將GMP清潔方法作為一種重要的工藝步驟來看待,對于全對藥品全生命周期的風險管理,保證清潔方法的持續有效,并隨著生產工藝的變化清潔工藝或者說清潔方法也會隨之發生一些變化。因此應定期評估清潔工藝的有效性...

  • 凝膠成像儀驗證1:什么是凝膠成像儀?凝膠成像儀主要用于蛋白質、核酸凝膠成像及分析,它的系統提供白光和紫外光以及藍光光源進行拍攝凝膠,由系統自帶的圖像捕捉拍攝圖像,然后由系統自帶的圖像分析軟件對拍攝的圖像進行分析。廣泛應用于生物醫學等2:凝膠...

  • 滅菌柜如何驗證1:滅菌柜是什么呢?滅菌柜就是一種殺菌的裝置,通常有濕熱滅菌和干熱滅菌兩種方法。滅菌柜適用于醫療衛生事業,科研,農業等單位,對醫療器械,敷料,玻璃器皿,溶液培養基等進行消毒滅菌,是理想的設備。滅菌柜是通過高溫使菌體變性和凝固,...

  • 烘箱驗證如何驗證1:烘箱是什么呢?烘箱又叫做熱風循環烘箱。熱風循環烘箱是一種適用面寬的盤架式間歇通用干燥設備,廣泛的應用于制藥、化工、食品、輕工等工業原料或產品的除濕。它是利用蒸氣和電為熱源,通過加熱器加熱,大量熱風在箱內進行了熱風循環,經...

  • 許多客戶只知道他們的設備儀器需要做GMP設備驗證,卻沒有信心對已有的設備儀器能通過GMP驗證?;蛘呤枪驹诮o客戶寫GMP驗證方案時,客戶卻不能提供相應URS,對設備GMP驗證要求內容不是很清楚!下面,闊增生物根據多年經驗,為設備的GMP驗證...

  • 聽說GMP驗證取消了,你以為要輕松了?其實不是你想想的那樣,反而是越來越嚴,對于藥品生產企業來說,越來越沒有退路了。有些人肯定會不服氣,會說“GMP取消了,入門門檻低了,不會有那么多事了”。小編在這只能說,這些人真的...

  • 淺談生物顯微鏡確認生物顯微鏡是一種觀察和測量生物切片、生物細胞、細菌的結構尺寸,以及用于活體組織培養、流質沉淀量、粉末及細小顆粒的粒度等參數的測量儀器。其主要由目鏡、物鏡、載物臺和反光鏡(或者內置光源和聚光鏡)等組成,有的顯微鏡具有照明部分...

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