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無菌隔離器過氧化氫殘留量的有效控制

發布時間: 2022-07-18  點擊次數: 114次
  將無菌的產品放入一個無菌環境,由于沒有操作人員進入無菌隔離器,也沒有非無菌物品帶入隔離器,這些物品在整個加工過程中始終保持無菌。
  
  隔離器屏障是一個屏障,它將無菌產品與操作人員和外界環境相隔離,阻止產品與外界進行交換。隔離器除通過物理密封阻隔外部污染物的進入,還采用內室正壓的方法達到有效密封的目的。
  
  無菌分離中的一個重要問題是如何減少隔離器中過氧化氫殘留物對產品穩定性的影響。一般情況下,在隔離器中引入大量無菌空氣,通過排氣過程盡可能降低空氣中過氧化氫的含量。
  
  目前的隔離器可以達到將過氧化氫濃度降低至10%甚至更低的水平,在這樣的情況下如果進行連續的生產,后續批次的產品所接觸的過氧化氫濃度會更低。
  
  現在隔離器生產廠商也正在對極低濃度進行研究,包括產品生產過程中所用包材,例如西林瓶、卡式瓶對過氧化氫的吸收狀況等。相信這些研究的結果可以進一步擴大隔離器的適用范圍,進一步提高產品的質量。
  
  無菌隔離器空氣處理系統性能的改善也為隔離器滅菌速度的提高提供了保證,早期的隔離器空氣處理系統與潔凈室類似,速度較慢。
  
  隨著隔離器技術的發展,用于隔離器的空調系統配備了更加快速的進出風單元和單獨的溫濕度調節裝置,這些技術都為提高隔離器的處理速度提供了保證。
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