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配液系統驗證的關注點有哪些,你了解多少?

發布時間: 2022-04-27  點擊次數: 154次
  隨著工業技術和計算機技術的提高,國內制藥行業中越來越多的使用帶CIP/SIP功能的配液系統來替代簡單的獨立配液罐完成制藥工藝中各種物料配制工作。
  
  制藥配液系統是一套對產品質量有直接影響的生產工藝系統,應當考慮進行配液系統驗證,如何確認驗證的關注點非常關鍵。
  
  在考慮對配液工藝系統進行確認時,主要考慮的是其用途,根據用途的不同,配液工藝系統對產品質量的影響也會不同,比如用于非滅菌的產品的半成品配制的系統和在生物制品原液生產的上游緩沖液配制的配液工藝系統的關鍵性就會有些不同。
  
  大部分液體制劑在配制時關注內毒素、生物負荷和產品含量(含均勻性),而上游緩沖液配制時則通??刂茰囟?、含量(含均勻性),很多生物制品的上游緩沖液也需要考察內毒素和生物負荷。
  

配液系統驗證

 

  同理,對于口服液來說,控制的指標則會大不相同,特別是粘稠液體和混懸劑,混合均勻度則是關注的主要信息。對于幾乎所有的配液系統驗證來說,以下幾個方面的內容在確認時是均需要考慮的內容:
  
  1、與料液接觸的所有部件的材質;
  
  2、儀器儀表校驗(初次使用時應對所有儀器儀表校驗,再校驗則根據風險分析的結果確定);
  
  3、坡度及排空(包括管道和閥門);
  
  4、控制(PLC或計算機系統)及權限;
  
  5、維修空間(視使用情況而定);
  
  4、培訓(供應商對業主進行的設備使用和注意事項的培訓,及業主內部相關文件如偏差、變更、記錄及其他SOP的培訓);
  
  5、相關文件確認(URS、FS、DS、使用及維護說明書);
  
  6、OQ時應當有使用者自己編寫的操作、清潔和維護保養SOP的初稿;
  
  7、PQ時應當有使用者自己編寫的操作、清潔和維護保養SOP的批準版。
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