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設備驗證服務是檢測產品質量的重要基石

發布時間: 2022-04-25  點擊次數: 161次
  完善的設備驗證服務是持續工藝驗證的重要前提,也是證明能以可重復方式持續生產出符合質量標準產品的重要基石。
  
  設備與日常生產、檢測等息息相關。產品生命周期的概念在近年受藥監機構所重視;ISPE也于2019年發布了《確認和調試》指南,從產品全生命周期的視角更新了驗證的理念及流程。
  
  設備驗證服務的程序:
  
  1、設備的概述:
  
  簡述設備的基本原理,在生產使用的過程中實現的功能。
  
  2、設備基本情況:
  
  設備的編碼、名稱、規格型號、生產廠家、出廠日期、使用部門、工作間、工作間編號等都要一一寫明。
  
  3、記錄
  
  每次確認都要相應記錄,記錄填寫要真實、準確。
  
  4、驗證結果評定與結論
  
  驗證管理員負責收集各項驗證、試驗結果記錄,起草驗證報告,報驗證領導小組。驗證領導小組對驗證結果進行綜合評審,做出驗證結論,發放驗證證書,確認設備(或機組)驗證周期。
  
  5、對驗證結果的評審,對驗證結果的評審應包括:
  
  (1)驗證試驗是否有遺漏;
  
  (2)驗證實施過程中對驗證方案有無修改、修改原因、依據以及是否經過批準;
  
  (3)驗證記錄是否完整
  
  (4)驗證試驗結果是否符合標準要求,偏差及對偏差的說明是否合理,是否需要進一步補充試驗。
  
  驗證過程中的數據和分析內容應以文件的形式歸檔保存,驗證文件包括驗證方案、驗證報告,評價和建議及批準人等。
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