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GMP驗證需要的資料主要有如下內容

發布時間: 2022-04-18  點擊次數: 184次
  GMP驗證是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原材料、人員、設施設備、生產工藝、包裝運輸、質量控制等方面滿足衛生質量要求,形成一套可操作的操作規范,幫助企業改善衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題并改進。
  
  那么GMP認證資料有哪些?
  
  需要的資料主要有: 
  
  1、用戶需求文件(URS) 
  
  由工藝技術人員和設備技術人員共同起草一份綜合了各部門(生產部門、質量部門、設備部門、新產品研發部門等)意見的用戶需求文件(URS)。 
  
  2、設備選型評審資料:
  
  選型評審主要內容
  
 ?。?)評審設備功能是否滿足用戶需求 
  
  是否滿足生產工藝要求; 
  
  是否滿足產能要求
  
  是否符合GMP驗證要求,并能保證藥品生產質量; 
  
  操作上是否安全、可靠、便于維修保養; 
  
  是否具有在線檢測、監控、記錄功能; 
  
  對易燃、易爆位置設備是否考慮了有效的安全防爆裝置或措施; 
  
  對設備在運行中可能發生的非正常情況是否有過載、超壓報警、保護措施。 
  
 ?。?)評審設備性能及結構是否先進合理 
  

GMP驗證

 

  GMP驗證是否符合國家、行業或企業標準; 
  
  性能參數是否先進、合理并具有明顯的技術優勢;
  
  設備傳動結構應盡可簡單,如采用連桿機構、氣動機構、標準傳動機構等;  
  
  設備接觸藥品表面易清潔、表面光潔,平整,*,易清洗; 
  
  接觸藥品的材料應采用不與其發生反應、吸附、或向藥品中釋放有影響的物質,
  
  通常多采用超低碳奧氏體不銹鋼、聚四氟乙烯、聚丙烯、硅橡膠等材料。禁止使用吸附藥品組分和釋放異物的材料,如:石棉制品;  
  
  設備的潤滑和冷卻部位應可靠密封,防止潤滑油脂、冷卻液泄露對藥品或包裝材料造成污染,對有藥品污染風險的部位應使用食品級潤滑油脂和冷卻液;
  
  對生產過程中釋放大量粉塵的設備,應局部封閉并有吸塵或除塵裝置,應經過過濾后排放至房外,設備的出風口應有防止空氣倒灌的裝置; 
  
  易發生差錯的部位安裝相適應的檢測裝置,并有報警和自動剔除功能。  
  
 ?。?)對直接關系到藥品生產質量和操作安全的隱患采取一票否決制 
  
  設備電氣安全性能; 
  
  壓力容器的耐壓密封性能; 
  
  可能對藥品造成污染;
  
  藥品計量準確性不符合要求。 
  
  3、設備采購招投標文件、合同書 
  
  4、設計確認文件(DQ)
  
  對于標準設備依據用戶需求選型確認可免于設計確認,對于非標設備必須進行設計確認。設計確認必須證實設計文件已*了用戶需求。設計文件、圖紙、技術規范應達到設備購買合同技術條款的要求。
  
  5、生產地測試文件(FAT) 
  
  在發貨前,設備必須接受在供應商工廠或車間里進行的工廠接收測試(FAT),測試草案應當由供應商提前準備并在進行FAT前獲得設備使用方的批準。 
  
  6、供應商應提供的其它技術資料: 
  
  GMP驗證設備維修手冊、備件手冊、外購件技術資料、設備所用材料材質證明書、對操作維修人員的培訓方案、特種設備檢測報告;儀表、計量器具鑒定證明到貨裝箱單。 
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