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  • 空調驗證的秘密質量至上華譜驗證1.潔凈空調系統介紹采暖、通風空調系統(HVAC)是一個能夠通過控制溫度、相對濕度、空氣運動與空氣質量(包括新鮮空氣、氣體微粒和氣體)來調節環境的系統的總稱??諝鈨艋到y能夠降低或升高溫度、減少或增加空氣濕度和...

  • 傳遞窗層流潔凈度的確認1.1懸浮粒子檢查檢測方法:用懸浮粒子計數器對潔凈區內的懸浮粒子數進行檢測,采樣點一般在離地面0.8m高度或標準操作臺的水平面上均勻布置。對任何潔凈室或局部空氣凈化區域,采樣點的數目不得少于2個,總采樣次數不得少于5次...

  • 細胞復蘇儀確認.更全面的3Q驗證細胞復蘇作為生物制藥企業細胞培養環節中的關鍵性操作步驟,大多數企業仍然堅持使用傳統的水浴法進行細胞的復蘇,而對于新型的復蘇設備-細胞復蘇儀卻缺乏信任,有的企業雖然配套了自動復蘇儀,但是由于缺乏實質性的細胞復蘇...

  • 儀器設備確認具體流程一覽首先我們要了解一下什么是儀器設備確認,美國藥典通則對于GMP藥廠和實驗室的合規性都要求有文件證明所應用的儀器設備在被交付、安裝以及使用時按其操作規范進行校準和運行。儀器設備確認方案,應該包括IQ,安裝確認(Insta...

  • 高壓蒸汽滅菌器是實驗中*的設備,可殺滅包括芽胞在內的所有微生物。在103.4kPa(1.05kg/cm2)蒸汽壓下,溫度達到121.3℃,維持15~20分鐘。適用于普通培養基、生理鹽水、玻璃容器及注射器等物品的滅菌。除了掌握使用之外,滅菌器...

  • 實驗室儀器3Q驗證原則:根據GMP附錄11確認與驗證企業應當確定需要進行的確認或驗證工作,以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認和驗證的范圍和程度應根據風險評估的結果確認。確認與驗證應當貫穿于產品生命周期的全過程。一.3Q簡介如果是...

  • 有效進行電子天平確認(3Q驗證)稱量(Weighment)就是測量物體的輕重。稱量是分析試驗中最重要的操作之一,也可以是說是最基本的操作?!安钪晾?,謬以千里/,如果在試驗剛開始時的稱量就不準確,那么其后的操作再規范再小心,所用的儀器再精密...

  • pH計驗證(酸度計3Q驗證)1.快速了解pH計實驗室pH(酸度)計是一種電化學分析儀器;用于測量水溶液的pH值。pH計是以電位測定法來測量溶液PH值的,pH計主要由電計和測量電極兩部分組成。電計部分包括阻抗轉換器、放大器、定位調節器、斜率調...

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