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要弄清儀器設備驗證,首先要清楚這兩個概念

發布時間: 2022-08-29  點擊次數: 37次
  說起儀器設備驗證,很多人腦海中的就是廠家工程師在儀器安裝時給客戶做的“4Q驗證”。“4Q驗證”可分為4個連續階段,依次是設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。但事實上,儀器驗證的內涵遠不止“4Q驗證”這么簡單,“4Q驗證”只屬于儀器驗證的一部分。
  
  要弄清楚儀器驗證,首先要清楚兩個概念,何為驗證,何為儀器驗證,根據ISO/IEC17025的定義,驗證是指通過提供客觀證據,證明給定項目滿足規定要求。由此延伸到儀器驗證則為對儀器進行核查,通過保留驗證過程中產生的資料,證明某個儀器能滿足用戶的使用需求。
  

設備驗證

 

  CNAS-GL040:2019中將儀器驗證的定義作了擴充,幾乎將儀器的整個生命周期納入到了儀器驗證的活動中來,儀器驗證的定義有了更豐富的內涵———對儀器在采購、安裝、驗收和運行階段實施核查,證明儀器能夠達到預期結果的一系列活動。
  
  通常情況下,儀器設備驗證活動一般按采購、安裝、驗收、運行4個階段順序實施。出現關鍵性偏差應不進行下階段。但有的活動可能在多個驗證階段都會發生,一些驗證活動可能在其他階段實施或聯合開展,如安裝和驗收有時會同時進行。如果驗證活動已在某個階段實施,則其它階段不需要再重復進行。
  

設備驗證

 

  每個階段應由相關負責人對確認過程做出階段性放行,這種放行既可以作為驗證報告批準的一部分,也可以是單獨的總結文件。當某個可接受標準未達到或偏差未關閉,但通過評估確定對下一階段活動無顯著影響的,可以有條件的放行進入下一階段。
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