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生物制品GMP驗證的清潔風險評估需求

發布時間: 2022-08-15  點擊次數: 41次
  生物制品的GMP驗證本質是一種工藝驗證,是將GMP清潔方法作為一種重要的工藝步驟來看待,對于全對藥品全生命周期的風險管理,保證清潔方法的持續有效,并隨著生產工藝的變化清潔工藝或者說清潔方法也會隨之發生一些變化。因此應定期評估清潔工藝的有效性。
  
  清潔工藝的風險評估,風險評估方法作為有效控制藥品質量的工具,已廣泛的應用于各個制藥領域,GMP驗證的活動本身從重要性和復雜性兩個方面,均有強烈的風險評估的需求,同樣也是監管部門的要求。
  

GMP驗證

 

  1、風險識別:識別來自環境、設備、方法、化學和微生物實體以及人員的危害。這些危害可能會對清潔后的殘留物產生影響,因此被認為是風險。
  
  2、風險分析:進一步分析這些風險,以更好地理解這個過程,然后根據它們對清潔的影響進行優先排序。在此階段,通過設計評審、數據評審和研究來增加工藝知識,以了解工藝參數、設備、環境和人員之間的相互作用。
  
  3、風險評估:對風險進行評估,識別額外的控制措施以降低風險(風險降低)或接受風險(風險接受)。
  
  4、風險控制:在風險控制過程中,對可接受的風險做出決定,并完成控制策略,以確保減輕的設計、程序和技術控制得以實施并保持到位。此控制策略正式傳達給利益相關者。
  
  5、風險回顧:應定期或當重大或新的危害出現時,如新產品的引入,重大事件或活動發生后,進行風險回顧。
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