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烘箱驗證如何驗證

發布時間: 2022-07-07  點擊次數: 248次

烘箱驗證如何驗證

1:烘箱是什么呢?

烘箱又叫做熱風循環烘箱。熱風循環烘箱是一種適用面寬的盤架式間歇通用干燥設備,廣泛的應用于制藥、化工、食品、輕工等工業原料或產品的除濕。它是利用蒸氣和電為熱源,通過加熱器加熱,大量熱風在箱內進行了熱風循環,經過不斷新風補充從進風口進入箱體,然后不斷從排濕口排出,這樣增加了傳熱效果,使箱內物料水分逐漸減少。


2烘箱的工作原理是什么呢?

熱風循環烘箱空氣循環系統采用風機循環送風方式,風循環均勻高效。風源由循環送風電機(采用無觸點開關)帶動風輪經由加熱器,而將熱風送出,再經由風道至烘箱內室,再將使用后的空氣吸入風道成為風源再度循環,加熱使用。確保室內溫度均勻性。當因開關門動作引起溫度值發生擺動時,送風循環系統迅速恢復操作狀態,直至達到設定溫度值。


4:烘箱為什么要做溫度驗證呢?

通過對設備進行安裝確認、運行確認、性能確認,以確認設備的技術參數是否仍能達到規定要求,其可靠性和穩定性是否能滿足生產工藝和GMP規范的要求,做出設備能否適應工藝的評估。


5:烘箱驗證的項目如下

5.1 安裝確認

5.2 運行功能確認

5.3 性能確認

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公司背景介紹:

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業部的質控外包服務。

我們活躍于許多關鍵市場領域,從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產等生物制藥領域,一直以來都是圍繞生物醫藥客戶實現讓“讓制藥體系更安全"為使命,提高服務的效率、降低行業的成本、踐行好的客戶服務體驗。自主品牌:華譜(上海)檢測技術有限公司、澤恒計量檢測(北京)有限公司。


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