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對GMP設備驗證不清楚的,請看這兒!

發布時間: 2022-07-05  點擊次數: 94次
  許多客戶只知道他們的設備儀器需要做GMP設備驗證,卻沒有信心對已有的設備儀器能通過GMP驗證?;蛘呤枪驹诮o客戶寫GMP驗證方案時,客戶卻不能提供相應URS,對設備GMP驗證要求內容不是很清楚!下面,闊增生物根據多年經驗,為設備的GMP驗證分4大步驟。希望能幫助大家!
  
  GMP設備驗證的4大步驟:
  
  一、了解使用方需求:
  
  1、用戶需求文件(URS)
  
  URS是指使用方對設備RS即用戶需求說明,是指使用方對設備、廠房、硬件設施系統等提出的自己的期望使用需求說明,設計方依據這個需求等提出自己具體的方案,設備供應商依據客戶提供的URS方案設計施工。
  
  2、設備選型評審主要內容
  
 ?。?)評審設備功能是否滿足使用方需求!
  
 ?。?)評審設備性能及結構是否與時俱進,滿足后續生產研發需求!
  
 ?。?)對直接關系到藥品生產質量和操作安全的隱患直接不考慮采購!
  
  3、設備采購招投標文件、合同書
  
  4、設計確認文件(DQ)
  
  5、生產地測試文件(FAT)
  
  6、供應商應提供的其它技術資料:
  
  二、安裝確認(IQ)
  
  1、開箱檢查:確認外觀,設備型號、序列號、供應商需提供的文件等。
  
  2、安裝環境條件確認:
  
  3、安裝調試確認:
  
  三、運行確認(OQ)
  
  (1)SOP草案的適用性;
  
  (2)外部條件工作的可靠性;
  
  (3)儀表顯示的準確性(確認前后各進行一次校驗);
  
  (4)設備運行參數的波動性;
  
  (5)設備運行的穩定性及安全性:
  
  四、性能確認(PQ)
  
  (1)空白料或代用品試生產;
  
  (2)產品實物試生產;
  
  (3)進一步確認運行確認過程中考慮的因素;
  
  (4)對產品物理外觀質量的影響;
  
  (5)對產品內在質量的影響;
  
  (6)必要時進行“挑戰性試驗”——大、小負荷(或能力);
  
  (7)管理軟件已制定一標準操作規程、批生產記錄;
  
  (8)人員已培訓。
  
  上述GMP設備驗證的4個內容,可以根據不同設備儀器,不同生產環境,以及客戶預算,適當刪減,但要確保能滿足GMP相關文件要求!
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