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實驗室儀器3Q驗證

發布時間: 2022-06-06  點擊次數: 338次

實驗室儀器3Q驗證

原則:根據GMP附錄11確認與驗證企業應當確定需要進行的確認或驗證工作,以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認和驗證的范圍和程度應根據風險評估的結果確認。確認與驗證應當貫穿于產品生命周期的全過程。

一. 3Q簡介

如果是一套完整的儀器(或設備)驗證方案,將包括4個部分,即4Q,分別為:

DQ,設計確認(Design Qualification),企業應當對新的或改造的廠房、設施、設備按照預定用途和本規范及相關法律法規要求制定用戶需求,并經審核、批準,確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。

IQ,安裝確認(Installation Qualification),新的或改造的廠房、設施、設備需進行安裝確認,確認儀器文件、部件及安裝過程。

OQ,運行確認(Operational Qualification),試驗/測試應在一種或一組運行條件之下進行,包括設備運行的上下限,必要時選擇“最差條件"。確認儀器在空載狀態下,在操作的極限范圍內能作正常的運轉。

PQ,性能確認(Performance Qualification),應當根據已有的生產工藝、設施和設備的相關知識制定性能確認方案,使用生產物料、適當的替代品或者模擬產品來進行試驗/測試,應當評估測試過程中所需的取樣頻率。確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。


由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成,因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做,所以本帖所提3Q,是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。


二. 儀器類別簡介及驗證儀器分類

根據制藥行業生產品種的不同,從劑型上分,有粉針劑、原料藥、固體制劑等,而不同的藥品也有不同的檢測項目,根據儀器分類,簡單分成了3類。

對于簡單儀器,比如:電爐等是不需要進行驗證的,因為儀器本身簡單,且對試驗結果不能產生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。

對于一般儀器,比如:pH計、天平等不是精密儀器,但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響,因此此類儀器需要做3Q驗證,但可以簡略來做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認)和OQ(運行確認)合成一個步驟來做。

而精密儀器,比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3Q驗證要做全,即:IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)分開步驟全做。


三.3Q儀器步驟簡介

1.IQ(安裝確認)

顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。

首先是紙質文件準備,可以以表格的形式羅列出來,包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校準證明等等。

其次是環境的準備工作確認,如溫濕度控制、電力供應、意外停電應急措施等。

最后就是儀器本身部件的確認,根據說明書和儀器本身的特點,核對以上準備工作是否完成、是否合理。

2.OQ(運行確認)

其主要是驗證儀器在空載的情況下,在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行,也就是一個最小限和最大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能,比如溫度,我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的最高溫度最di溫度,是否在設計范圍內。還比如進樣體積,如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認;如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認,如液相的進樣準確性,可以通過標準樣品連續進樣來確認。

3. PQ(性能確認)

對于儀器而已,因為此步驟是帶入樣品進行試驗的,有已知濃度的樣品,來驗證儀器的準確性;包括在滿載條件下的溫度分布、熱穿透試驗、除熱源等等簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。


公司背景介紹:

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業部的質控外包服務。

我們活躍于許多關鍵市場領域,從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產等生物制藥領域,一直以來都是圍繞生物醫藥客戶實現讓“讓制藥體系更安全"為使命,提高服務的效率、降低行業的成本、踐行好的客戶服務體驗。自主品牌:華譜(上海)檢測技術有限公司、澤恒計量檢測(北京)有限公司。



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