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設備進行GMP驗證時需注意的事項說明

發布時間: 2022-05-26  點擊次數: 107次
  GMP驗證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證,那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系。因此設備驗證時這些要點一定要注意:
  
  1、現場保持清潔整齊,所有操作間所放物料、工器具與房間功能相符;不使用的物品盡可能移出現場,不得出現個人生活用品。
  
  2、各操作間所涉及文件、記錄配置齊全,所有需QA簽字(如清場合格證)的空白狀態卡必須受控,不得隨意放置于現場。
  
  3、徹底檢查所有的地漏是否全部已“液封”。
  
  4、徹底檢查所有的狀態標識(包括操作間、管道、設備等)是否齊全、內容(包括內容物料名稱、批號和數量、質量檢驗狀態等)完整,是否在有效期之內。
  
  特別提醒:有個別儀器、儀表及設備兩天均要過校驗、維護保養“有效期”,注意落實校驗及維護保養工作,及時更換狀態標識。
  
  5、注意稱量校準法碼、校準記錄要放于現場。
  
  6、GMP驗證檢查時,生產現場不得有積水,發現必須及時清除。
  
  7、注意物料購入、貯存、發放、使用流程符合GMP要求,帳卡物相符、“待驗、合格、不合格”狀態標識清楚;不合格品一定要隔離存放。
  
  8、特別注意毒性藥材的管理,標識、記錄一定要齊全。
  
  9、提取車間相關人員一定要熟悉公司制定的“藥用有機溶媒管理規程”和“藥渣處理管理規程”內容并按此正確回答問題;特別是酒精回收及藥渣處理記錄要齊全。
  
  10、一定要注意印刷性包材的保管(均為專人保管,專柜上鎖)、領用(均為專人,記錄正確)、銷毀(剩余已打印批號的包材有銷毀記錄,銷毀時一定要QA在場,并有其簽字)。
  
  11、車間清潔用工具(如抹布)分類(按擦拭房間、設備內外表面)管理。
  
  12、現場GMP驗證時,一定要細查操作人員健康狀況,如有感冒及體表有外傷等人員,堅決不得進行現場操作。
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