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細胞計數儀驗證怎么做?

發布時間: 2022-05-18  點擊次數: 513次

細胞計數儀驗證怎么做?

細胞計數儀有兩個重要的功能,一個是計數,另一個就是對細胞是否死亡的判斷(采用臺盼藍或熒光染料來染色),即細胞活率。


有的用戶問細胞活率這個功能怎樣來驗證?計數如何驗證?

一般而言細胞計數儀驗證主要是準確度、線性關系、活率來做驗證。


您的驗證還是在找廠家做嗎?找一家專業的第三方可以解決效率和成本問題。


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  三大確認項



一、 準確度驗證

一般是用標準品對計數的濃度準確性進行驗證,看COA標準數值和實測數值的差值大不大。計量校準也是做這個,計算不確定度。我們既可以做校準也可以做驗證,是服務的一站式公司。


二 、線性關系驗證

標準濃度的標準品進行稀釋,一般稀釋成對應10倍比例的三種濃度,分別看實測濃度是否有線性相關的關系。


有條件的客戶可以做一下直徑標準微球的準確度測量。


三、 細胞活率判定驗證

細胞活率也有標準品,按照標準品的要求來做3次的重復,從而檢驗細胞的活率是否符合要求。



總結


以上就是我關于細胞計數儀驗證的建議,作為一個專業做生物制藥公司做驗證和設備計量校準的公司,我們每一天都在為客戶考慮如何幫助您們完成儀器設備驗證和計量校準。


澤恒.華譜是您身邊的小幫手,做生物儀器的驗證與計量,我們是專業的。我們每次都會貼心和用戶溝通服務的要求和服務后的體會。




圖片


后話

1

醫藥設備的計量校準是國家規定,有明確的JJF校準規范,不論計量院還是質檢院,還是第三方,都是按照JJF校準規范執行,向認可委申報,受市場監督管理局監管;第三方會效率和成本更好,,出具CNAS報告。

2

計量是個大范圍,包括了校準、檢定、比對、檢測,都是有規可依,有法可循,醫藥企業的驗證,尤其是3Q驗證中的PQ,更是源于計量校準,源于JJF校準規范與JJG檢定規程基礎之上的拓展,所以說計量校準是驗證的基礎,當然醫藥設備的驗證還需要參考最新的藥典、沒有JJF校準規范的,就可以參考設備行標等做性能確認。

3

醫藥質量人都說質量源于設計,那么計量校準就是賦值,有了賦值才有了可靠的驗證數據,才有了可靠的質量數據。


所以很多做驗證的公司,沒有計量校準的根基,很多計量校準的公司沒有制藥GMP的背景。


那么一家有計量校準根基與基因、有GMP制藥法規的公司,從某種意義上講比計量院都更靠譜。澤恒.華譜的應用而生,專注生物制藥。


所以我們要遵照計量法規和GMP法規去做驗證,抱有一顆計量人與制藥人同軌同頻的理念才能更好的踐行我們的價值觀。







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