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淺談流式細胞計數儀驗證和校準怎么做

發布時間: 2022-05-03  點擊次數: 821次

淺談流式細胞計數儀驗證和校準怎么做?

流式細胞儀在生物藥廠里面,不論計量校準還是驗證,都是科研和QC工作者頭疼的問題;

問題1:買了很多年了,驗證會不會通不過,計量會不會通不過

問題2:做一次計量動輒5200以上的成本。

問題3:驗證很多第三方不會做,廠家做一次太貴了。

那怎么解決這些流式細胞儀驗證和校準問題呢?

流式細胞儀的測量原理:流式細胞計可同時進行多參數測量,信息主要來自特異性熒光信號及非熒光散射信號。測量是在測量區進行的,所謂測量區就是照射激光束和噴出噴孔的液流束垂直相交點。液流中央的單個細胞通過測量區時,受到激光照射,這些生物學參數又和細胞對光線的反射、折射等光學特性有關。未遭受任何損壞的細胞對光線都具有特征性的散射,因此可利用不同的散射光信號對不經染色活細胞進行分析和分選。經過固定的和染色處理的細胞由于光學性質的改變,其散射光信號當然不同于活細胞。

diyi.jpg


一、那么流式細胞儀計量校準包括哪些內容呢?

1、    分辨力

分辨力.png



2、    線性相關系數

線性.png



3、    檢出限

檢出限.png



4、    漂移

漂移.png



5、    重復性

重復性.png



6、    示值誤差

市值誤差.png



二、標準物質準備

1、熒光微球,單一熒光強度

2、多重熒光強度混合熒光微球標準品

3、計數熒光微球

4、淋巴細胞計數標準物質

校準時標準物質不確定度不超過20%K=2


注:流式細胞儀復校間隔建議一般不超過1年;



三、流式細胞儀驗證

驗證一般在藥廠都是源自自己的工藝,校準也是驗證的一部分,下面來看,其實驗證和校準有很多重合的地方。流式細胞儀的性能評估,是評定儀器能否勝任高復雜性流式應用的檢測標準。根據流式細胞儀的性能評估標準,對流式細胞儀的以下指標進行了評估:

1、檢測靈敏度;

2、動態范圍;

3、群體分辨能力;

4、線性度;

5、穩定性;

6、可重復性;

7、對微顆粒的檢測能力;


下面來看部分檢測結果:

質控微球.jpg


每日質控微球rCV統計

八峰彩虹.jpg


八峰彩虹微球在流式細胞儀上的檢測結果

對不同大小的微球檢測.jpg

對不同大小的微球檢測結果

以上就是我們關于流式細胞儀驗證大概的所做的內容,去測試流式細胞儀的穩定性、重復性、靈敏度高,從而去驗證儀器的性能。

作為一個專業做生物制藥公司做驗證和設備計量的公司,我們每一天都在為客戶考慮如何幫助您們完成儀器設備驗證和計量校準。澤恒.華譜是您身邊的小幫手,做生物儀器的驗證與計量,我們是專業的。我們每次都會貼心和用戶溝通服務的要求和服務后的體會,不斷總結和改善我們的方案和方法,為了達到您的要求,我們從不怕麻煩。

如下是在校準結果報告中體現的表格,供用戶去參考。


原始記錄.jpg


原始記錄2.jpg

更多關于更新生物儀器驗證和計量校準的方法,歡迎您來電聯系,我們專注于生物制藥。



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