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儀器設備驗證與再驗證方案的區別在哪里?

發布時間: 2022-05-01  點擊次數: 502次

儀器設備驗證與再驗證方案的區別在哪里?

儀器設備再驗證方案是否還是需要DQ/IQ/OQ/PQ都做呢?

 

設備剛開始驗證,一般是幾個大項目URS、設計確認、工廠驗收、IQ、OQ、PQ;

設備再驗證,只需做OQ和PQ就可以。

 

儀器設備再驗證一般是經過驗證使用一段時間后進行的,目的就是看看你當初的驗證狀態有沒有什么變化,通常大概分為三種:


1、 監管部門或者法規要求的強制性驗證,比如你的校驗,叫法不同,實際內容差不多;法規明確規定了驗證周期的是培養基灌裝,一年兩次,培養基灌裝的目的是為了驗證無菌操作工藝,主要考察的是人員的操作,因此需要定期進行,在潔凈區進行無菌操作的人員,每年至少需要參加一次培養基灌裝,目的是證明人員的無菌操作是符合規定的。

 

2、 周期性的驗證,即需要定期進行再確認的內容;隔一段時間的再驗證,比如工藝、設備等;通常這類驗證和設備與工藝相關,因為設備的運行狀態會影響到工藝的效果,例如:滅菌工藝(濕熱滅菌柜、SIP等)、HVAC系統的驗證等。通常HVAC系統的定級和HEAP的泄漏測試,會放在空調系統的再驗證中,也有的會作為定期監控項目來進行。

 

3、 3、關鍵變更的再驗證,關鍵變更一定是改變性的,不是什么變更都做再驗證;如果是設備做過移動,即環境發生變化,安裝、運行、性能確認都要做;設備經過大修或關鍵部件更換,應做運行、性能確認。對關鍵設備的關鍵部件進行更換,至少要完成安裝、運行、性能的確認,其他在再驗證前需對安裝情況進行檢查,與前次進行對比,看看是否發生了變化,無變化不用重復進行。變更引起的驗證,驗證的范圍取決于變更的范圍。例如:對于滅菌柜,如果你變更了滅菌時間,你需要做的僅僅只是PQ即可。但是如果你是對滅菌柜做了大修或者是大的改造,那么你需要做的就至少是從DQ開始了。


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注意一下,校準絕不是驗證,這兩者是不同的。

定期再驗證和校準容易搞混的是QC的儀器,QC的儀器的再驗證內容有時會和校準的內容有類似的地方,有的完全相同,有的是有區別,這點我個人覺得叫定期校準就可以。


8、 以上再驗證是通常大家都會遇到了,還有一類再驗證是大家不常遇到了,就是當發生負趨勢的時候需要進行的驗證。例如:環境監測發現監控趨勢不斷升高,經過調查懷疑和消毒劑的消毒效果有關,你就需要重新進行消毒劑的效果再確認。工藝發生漂移的時候,你可能也需要再進行新的工藝驗證,以找出工藝漂移的原因。


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