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GMP藥廠儀器設備驗證的工作流程包括5個重要環節

發布時間: 2022-04-30  點擊次數: 1239次

GMP藥廠儀器設備驗證的工作流程,包括5個重要環節

1.1明確范圍 初次驗證/再確認

首先我讓廠家提供了所有的生產設備清單及生產工序流程,并最終定下來哪些設備需要做設備驗證,哪些工序屬于特殊過程。

本次驗證/確認是否屬于初次驗證/確認,而是由于廠房搬遷后引起的再驗證/確認。實際上在設備最初到廠時,公司已經做過類似于驗證的工作,若是再驗證,則按照再驗證來做。

1.2 儀器設備驗證明確流程

對于設備驗證,因為基本都是固定的參數,我按照常規的做法,分為IQ, OQ, PQ三步,但在OQ中沒有建立過程極限和控制水平,僅是在未使用產品的情況下模擬生產的開機、操作、關機過程。

而對于特殊過程,我是將其涉及到的設備驗證與特殊過程確認結合在一起的,分為EIQ, EOQ, POQ, PPQ四步。 在POQ中挑戰過程參數的上下限、*參數;而PPQ采用*參數生產三批,證明過程能夠持續地產生符合預定要求的產品或結果。

1.3 編寫方案

一起制定驗證方案,然后對驗證中涉及到的工程署、操作人員、檢驗員等進行培訓。

方案通常包含如下內容:

a.識別將要確認的過程

b.識別該過程生產的產品

c.客觀的、可測量的確認成功的標準。

d.確認的時間范圍

e.過程中所用到的生產班次、操作人員和設備

f.識別過程設備使用的公共設施和這些設施的質量要求

g.識別操作人員的資質要求

h.過程的完整描述

i.有關產品、部件、生產材料的說明

j.確認過程中任何的特殊控制或限制措施

k.需要監測的過程參數以及監測方法

l.需要監視的產品特征以及監視方法

m.任何用以評價產品的標準

n.定義不合格的評價標準

o.數據收集和分析方法

p.生產設備的維護和維修要求

q.再確認的標準

驗證和確認的過程也需要考慮人、機、料、法、環、測。例如:

人——參加驗證的人員應該經過培訓;

機——對于設備驗證來說,設備上的儀表應經過校準。而設備驗證過程正是為了證實“機"(生產設備)的設計、選型、安裝、維修和維護符合預定用途。而對于特殊過程來說,前提是涉及到的設備應經過驗證;

料——驗證/確認所用到的物料應該經過檢驗或評估

法——制定好驗證/確認方案、相關指導書

環——驗證應在規定的環境中進行

測——用到的量檢具應該經過校準

1.4 實施驗證/確認

并且根據公司文件規定,給每個驗證方案、報告分配了文件編號。

收集整理各設備所涉及的設備說明書、操作指導等資料是否齊全。

過程確認:通過提供客觀證據,證明過程能夠持續地產生符合預定要求的產品或結果。

在日常生產中應做好監視和控制,應監視過程的變化趨勢以確保過程保持設定的參數。當質量特征的監視數據顯示出變差的趨勢,應分析原因,執行糾正措施,并考慮是否需要再確認。

1.5 儀器設備驗證再驗證/再確認

再驗證(GMP第五十八條:產品的生產工藝及關鍵設施,設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素,如工藝、質量控制方法主要原輔料,產要生產設備等發生改變時,以及生產一定周期后應進行再驗證。)

1.5.1下列情況需要對設備進行再驗證:

1)設備或公用工程系統大修后或有重大變更時;

2)相關SOP有重要修改;

3)趨勢分析中發現有系統性偏差;

1.5.2再驗證周期:可根據驗證結果、驗證對象不同在驗證報告中進行適當規定。

1.5.3再驗證的項目根據具體情況確定。

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