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生物安全柜校準規范是怎么樣的?

發布時間: 2022-04-27  點擊次數: 289次

生物安全柜校準規范


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生物安全柜(biosafety cabinet,BSC)是一種負壓過濾排風柜,可防止操作者和環境暴露于實驗過程中產生的生物氣溶膠污染。被廣泛應用于醫療衛生、疾病預防與控制、食品衛生、生物制藥、環境監測,以及各類生物實驗室等領域。

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目前,Ⅱ級生物安全柜因應用廣泛倍受追捧而產生了較大的市場。盡管國產的Ⅱ級生物安全柜基本能滿足我國生物制藥等行業的需求,但市場發展依然存在諸多弊端。為了規范生物安全柜市場,使其健康有序發展,國家市場監督管理總局于2020年1月17日發布了JJF1815-2020《Ⅱ級生物安全柜校準規范》,該標準已于2020年4月17日起正式實施。


根據NSF/ANSI 49-2018《生物安全柜:設計,制作,性能和行業認證》以及YY 0569-2011 《Ⅱ級生物安全柜》中的說明,可將生物安全柜分為三級:Ⅰ級生物安全柜、Ⅱ級生物安全柜和Ⅲ級生物安全柜。


Ⅰ級生物安全柜可保護工作人員和環境而不保護樣品。其氣流原理和實驗室通風櫥基本相同,不同之處在于排氣口安裝有HEPA過濾器,將外排氣流過濾進而防止微生物氣溶膠擴散造成污染。Ⅰ級生物安全柜本身無風機,依賴外接通風管中的風機帶動氣流,由于不能保護柜內產品,目前已較少使用。


Ⅱ級生物安全柜是目前應用最為廣泛的柜型。根據循環排風機制和排風選擇的不同以及內部結構設計可分為5種類型:A1型,A2型,B1型,B2型和C1型,Ⅱ級生物安全柜的分型及其特點見表1。所有的Ⅱ級生物安全柜都可提供工作人員、環境和產品的保護。

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Ⅱ級生物安全柜的分型及其特點


Ⅲ級生物安全柜專為高度傳染性微生物媒介和其他危險操作設計,可為環境和工作人員提供的保護,其柜體完全氣密,工作人員通過連接在柜體的手套進行操作,俗稱手套箱,試驗品通過雙門的傳遞箱進出安全柜以確保不受污染,適用于高風險的生物試驗,如進行SARS、埃博拉病毒相關實驗等。關于JJF1815-2020 《Ⅱ級生物安全柜校準規范》中規定的計量特性、對應指標、相關方法及對應儀器設備;

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