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恒溫搖床驗證

發布時間: 2022-04-22  點擊次數: 358次

恒溫搖床驗證

1. 什么是恒溫搖床

恒溫搖床,是一種溫度可控的恒溫培養箱和振蕩器相結合的生化儀器,主要適用于各大中院校、醫療、石油化工、衛生防疫、環境監測等科研部門作生物、生化、細胞、菌種等各種液態、固態化合物的振蕩培養。

2. 恒溫搖床主要特點

a.  溫控精確數字顯示。

b.  開設有補氧孔、恒溫工作腔補氧充足。

c.  設有機械定時。

d. 萬能彈簧試瓶架特別適合作多種對比試驗的生物樣品的培養制備。

e. 無級調速,運轉平穩,操作簡便安全。

f. 內腔采用不銹鋼制作,抗腐蝕性能良好。

3. 恒溫搖床為什么要驗證

對恒溫搖床內的條件進行分布試驗,如對溫度和濕度、頻率等進行驗證是必須的,這對于符合FDA的監管要求非常關鍵。一般采用多點溫度測定儀進行溫度分布驗證,檢查所有儀器是否正常,確保探頭能夠持續運行。

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4. 驗證項目

a. 安裝確認

b.控制面板功能確認

c.操作系統功能確認

d. 空載分布確認

e.半載分布確認

f.滿載分布確認

g.轉速測試確認


公司背景介紹:

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業部的質控外包服務。

我們活躍于許多關鍵市場領域,從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產等生物制藥領域,一直以來都是圍繞生物醫藥客戶實現讓讓制藥體系更安全"為使命,提高服務的效率、降低行業的成本、踐行好的客戶服務體驗。自主品牌:華譜(上海)檢測技術有限公司、澤恒計量檢測(北京)有限公司。



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