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GMP廠房驗證的基本結構有哪些?

發布時間: 2022-04-18  點擊次數: 121次
  伴隨著當今生物制藥企業廠房設施投資規模的不斷增大,廠房與工藝設計工作也越顯其重要性,不但要從法規符合性進行審視,更需要從制藥企業如何獲取競爭力的角度,重新審視GMP廠房驗證的作用,以追求投資收益大化,是企業的繁榮之路,也是企業的生存所需。
  
  目前國內藥廠較多采用夾心彩鋼板結構。安裝時,墻面采用企口型,而吊頂采用普通型彩鋼板,使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。
  
  緊固件及管線在板材內暗裝,這種方法使廠房內壁及吊頂看不到螺絲和鉚釘,同時使門窗密閉程度提高,并在潔凈廠房內使用有聯鎖和紫外燈裝置的傳遞窗(柜)。它能保持室內正壓穩定,防止污染,達到GMP要求。
  
  潔凈廠房內地面較多采用硬度好、耐沖擊、附著力強、不易起塵且耐熱水、酸堿腐蝕的自流平環氧樹脂地面,以提高潔凈度并使外觀平整明亮。GMP廠房驗證采用免接觸式的感應水龍頭和手消毒器,避免接觸污染,更符合GMP衛生要求。
  
  采用空氣過濾系統的新三級過濾,即:新風三級過濾(粗、中、亞高效過濾);中級過濾;未端高教過濾。使得氣流組織更加科學合理(能增加表冷器,中效過濾器和高效過濾器約1O倍的壽命)將凈化空調系統的中效過濾袋螺絲固定(不易拆裝)改為壓簧式固定,便于管理人員定期拆卸換洗。
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