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微粒檢測儀的校準方法

發布時間: 2022-04-17  點擊次數: 821次

微粒檢測儀的校準方法

1. 原理

微粒檢測儀是采用光阻法原理的高精度激光傳感器,適用于各種分散介質透明的液體(無色、有色、不含乳濁液)中不溶性微粒大小和數量的檢測。其檢測原理是當液體中的微粒通過一窄小的檢測區時,與液體流向垂直的入射光,由于被微粒阻擋而減弱,因此由傳感器輸出的信號降低,這種信號變化與微粒的截面積成正比,通過數據處理,計算出微粒的大小和數量。微粒檢測儀主要由光源系統、檢測系統、數據處理系統等部分組成。


2.計量性能要求

(1)取樣體積的相對偏差

測量體積的平均值與標準取樣體積相對偏差在±3%以內。

(2) 微粒計數的相對誤差

儀器測量微粒數量平均值與標準粒子數量相對誤差在±20%以內。

(3) 微粒計數重復性

儀器測量微粒數量重復性≤10%。

(4) 通道分辨力

對于8μm,10μm,12μm三個通道,8μm與10μm兩個通道的差值計數與10 μm通道累計計數之比≥68%,10μm與12μm兩個通道的差值計數與10μm通道累計計數之比≥68%。


3.計量器具校準

(1)環境條件

微粒檢測儀應在室溫為(10~35)℃,相對濕度≤85%的條件下進行。試驗操作環境不應引入微粒。

(2)校準使用介質

微粒標準物質:使用經政府計量部門批準,粒徑在僅器測量范園內的有證標準物質,均值粒徑的標準偏差應不大于1 μm,定值不確定度優于5% (k=2)。

檢查用水或其他適宜溶劑:使用前需經不大于1.0 μm的微孔濾膜濾過。

(3)校準項目

包括:外觀、取樣體積的相對偏差、微粒計數的相對誤差、微粒計數重復性、通道分辨力。

(4)外觀檢查

用目測、觸摸觀察被檢微粒檢測儀。

(5)取樣體積的相對偏差

a.  待儀器穩定后,取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中,稱量重量;

b.  通過取樣器由取樣杯中量取定體積的微粒檢查用水后,再次稱量重量;

c.  以兩次稱量的重量之差計算取樣體積;

d.  連續測量3次,取平均值,計算其與設定值的相對偏差,做為取樣體積偏差。

(6)微粒計數的相對誤差

a.  取平均粒徑為10 μm的標準粒子,制成每1mL中含1000~1 500個微粒數的懸浮液,靜置2 min脫氣;

b.  開啟撞拌器,緩慢攪拌使其均勻(避免產生氣泡);

c.  重復測量3次,記錄5 μm通道的累計計數,第1次測量數據不計,計算微粒計數的相對誤差。

(7)微粒計數重復性

按照微粒計數的相對誤差試驗中后2次測量結果,按照極差法要求,計算微粒計數重復性。

(8)通道分辨力

a.  取平均粒徑為10 μm的標準粒子,制成每1 mL中含1000~1500個微粒數的懸浮液,靜置2 min脫氣;

b.  開啟攪拌器,緩慢攪拌使其均勻(避免產生氣泡);

c.  測量8μm、10μm和12 μm三個通道的粒子數;

d.  計算8μm和10 μm兩個通道的差值計數和10 μm與12μm兩個通道的差值計數,計算兩個差值計數與10 μm通道的累計計數之比,取兩者的較小值做為分辨力。

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公司背景介紹:

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業部的質控外包服務。

我們活躍于許多關鍵市場領域,從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產等生物制藥領域,一直以來都是圍繞生物醫藥客戶實現讓“讓制藥體系更安全"為使命,提高服務的效率、降低行業的成本、踐行好的客戶服務體驗。自主品牌:華譜(上海)檢測技術有限公司、澤恒計量檢測(北京)有限公司。



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