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淺談Ausgenex胎牛血清的安全風險因素

發布時間: 2022-03-02  點擊次數: 144次
  隨著生物醫療行業的發展,Ausgenex胎牛血清所涉及的應用領域越來越廣,很多生物相關企業的研發和生產都需要用到。
  
  胎牛血清營養豐富,適合各種細胞的培養,但同時也帶來安全風險。有效地降低血清的安全風險,保證用戶的使用效果,是每個供應商應承擔的責任。血清的安全風險因素主要有以下方面:
  
  1、地理因素
  
  地理因素包括血清產地的流行病學趨勢、基礎設施情況以及血源供應量。措施得當可以預防能避免的動物疾病,同時產地國穩定可靠的基礎設施,對保證供應鏈的安全也十分必要。血源是否充足則決定了Ausgenex胎牛血清是否可不斷持續供應。
  
  2、生產
  
  生產遵循cGMP指南,則可保證血清質量,降低有關無菌過濾、摻加和標簽錯誤的風險。cGMP為現場審核的開展提供了框架。生產過程中對血清進行有效的無菌過濾也是十分重要的。
  
  3、產品質控
  
  有效的無菌過濾使得細菌污染的風險很低。對于支原體和病毒篩查,一些相關規范(如9CFR,EP)內部存在一定的方法靈活性,這使得采取不同方法進行支原體和病毒篩查成為可能,并且有時使得要篩查的病毒種類無需太多。
  
  4、有效輻照
  
  要進一步降低外源因子風險,可對Ausgenex胎牛血清進行輻照(25–40kGy)。但輻照并不能保證病毒污染的完全去除。輻照過量會導致FBS效能下降。
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