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闊增(上海)生物科技有限公司

我們是專注于為生物制藥客戶提供質控儀器、設備計量校準、GMP廠房驗證/設備驗證/3Q驗證的專業服務供應商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗證部的質控外包服務。我們活躍于許多關鍵市場領域,從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產等生物制藥領域,一直以來都是圍繞生物醫藥客戶實現讓“讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全"為使命,我們以對客戶的專業態度、對細節的關注和奉獻為榮,以“成為生物制藥計量驗證第一服務商"為愿景。在當前生物制藥大爆發的浪潮下,質控是企業的生命線,優質的質控外包(計量與驗證等外包)成為越來越多客戶的選擇,可以減輕生物制藥企業的人員壓力、成本壓力,提高質控的效率,所以選擇一家有質控意識和高質量服務的第三方成為了必然的趨勢。我們可以為客戶提高質控的效率、降低質控的成本、踐行優質的客戶服務體驗。自主品牌:“華譜驗證”、“澤恒計量”,提供生物制藥專業...

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設備驗證是指對生產設備的設計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應性的測試和評估,證實該設備能達到設計要求及規定的技術指...

2022-07-21
技術文章
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要弄清儀器設備驗證,首先要清楚這兩個概念2022-08-29
說起儀器設備驗證,很多人腦海中的就是廠家工程師在儀器安裝時給客戶做的“4Q驗證”。“4Q驗證”可分為4個連續階段,依次是設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。但事實上,儀...
生物制品GMP驗證的清潔風險評估需求2022-08-15
生物制品的GMP驗證本質是一種工藝驗證,是將GMP清潔方法作為一種重要的工藝步驟來看待,對于全對藥品全生命周期的風險管理,保證清潔方法的持續有效,并隨著生產工藝的變化清潔工藝或者說清潔方法也會隨之發生一些變化。因此應定期...
凝膠成像儀驗證2022-07-08
凝膠成像儀驗證1:什么是凝膠成像儀?凝膠成像儀主要用于蛋白質、核酸凝膠成像及分析,它的系統提供白光和紫外光以及藍光光源進行拍攝凝膠,由系統自帶的圖像捕捉拍攝圖像,然后由系統自帶的圖像分析軟件對拍攝的圖像進行分析。廣泛應用...
滅菌柜如何驗證2022-07-08
滅菌柜如何驗證1:滅菌柜是什么呢?滅菌柜就是一種殺菌的裝置,通常有濕熱滅菌和干熱滅菌兩種方法。滅菌柜適用于醫療衛生事業,科研,農業等單位,對醫療器械,敷料,玻璃器皿,溶液培養基等進行消毒滅菌,是理想的設備。滅菌柜是通過高...
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